Содержание
Регистрационный номер: Р N003744/01
Торговое наименование: Биотредин®
Группировочное наименование: Пиридоксин+Треонин.
Лекарственная форма: таблетки подъязычные.
Состав
1 таблетка содержит:
Действующие вещества: треонин — 100 мг, пиридоксина гидрохлорид — 5 мг.
Вспомогательные вещества: повидон (К17) — 3,51 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,59 мг, лактозы моногидрат — 6,73 мг, магния стеарат — 1,17 мг.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого или почти белого до кремового цвета с фаской.
Фармакотерапевтическая группа:
Витамины; другие комбинированные витаминные препараты; витамины, другие
комбинации.
Код АТХ: A11JC.
Фармакодинамика
Биотредин® является регулятором тканевого обмена, повышает умственную работоспособность, обладает лечебным эффектом при алкогольном абстинентном состоянии, уменьшает влечение к алкоголю.
Треонин в присутствии пиридоксина (витамина В6) распадается на аминокислоту глицин и ацетальдегид, которые стимулируют процессы торможения и одновременно окислительно-восстановительные реакции, процессы дыхания и синтеза аденозинтрифосфата (АТФ) в клетках, за счет чего препарат способен:
- повышать умственную работоспособность;
- повышать и нормализовывать уровень содержания эндогенного ацетальдегида и тем самым уменьшать явление алкогольного абстинентного синдрома и влечение к алкоголю.
Действие Биотредина® проявляется через 10–20 минут после приема под язык.
Фармакокинетика
Треонин и пиридоксин полностью метаболизируются до конечных продуктов. Их накопления в организме не происходит.
Показания к применению
Препарат Биотредин® назначают детям в возрасте от 3 лет, подросткам и взрослым при сниженной умственной работоспособности и концентрации внимания.
Препарат назначают лицам, злоупотребляющим алкоголем, больным хроническим алкоголизмом при актуализации патологического влечения к алкоголю, сочетающегося с аффективными (раздражительность, сниженное настроение, внутренний дискомфорт), сенсорными (чувство голода) и идеаторными (мысли об алкоголе) нарушениями, при алкогольном абстинентном синдроме, а также для поддержания ремиссий.
Противопоказания
Алкогольное опьянение, одновременный прием лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (анксиолитиков, антипсихотических средств (нейролептиков), антидепрессантов и пр.), повышенная чувствительность к витамину B6, непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, детский возраст до 3 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Не требует специальных мер предосторожности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Препарат противопоказан к применению при беременности в связи с отсутствием достаточного количества данных.
Лактация
Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достаточного количества данных.
Фертильность
Данные о влиянии препарата Биотредин® на фертильность отсутствуют.
Препарат назначают в таблетках под язык или в виде порошка после измельчения таблетки. Наибольший эффект Биотредина® достигается при его сочетании с препаратом Глицин. 1 таблетку (100 мг) Глицина принимают под язык за 10–15 минут до приема Биотредина®.
В качестве средства, повышающего внимание, умственную работоспособность
Детям в возрасте от 3 лет, подросткам и взрослым по 1 таблетке 2–3 раза в день в течение 3–10 дней. При необходимости курс повторяют 3–4 раза и более в год.
Лечение алкогольного абстинентного синдрома
В первые сутки 1–4 таблетки 3–4 раза в день (суточная доза 3–16 таблеток), во вторые сутки и далее по 1–2 таблетки на прием 2–3 раза в день (суточная доза 2–6 таблеток) в течение 21–28 дней. Курс можно сократить до 10–14 дней.
Больным хроническим алкоголизмом и злоупотребляющим алкоголем
По 1–3 таблетки на прием 2–3 раза в день в течение 4–5 дней. При необходимости курсы повторяют 5–10 раз в год.
В период ремиссии для выявления скрытого влечения к алкоголю
2–3 таблетки Биотредина® принимают натощак. Появление в течение 10–20 минут легкого головокружения, успокаивающего эффекта, покраснения лица, потоотделения свидетельствует о наличии «скрытой тяги». В таких случаях рекомендуется 5–10-дневный курс Биотредина® вместе с Глицином: по 1–2 таблетки 2–3 раза в день. Глицин применяется по 1 таблетке (100 мг) под язык за 10–15 минут до приема Биотредина®.
Особые группы пациентов
Дети
Биотредин® не применяется у детей до 3 лет.
Побочное действие
Побочные реакции упорядочены согласно классификации Всемирной организации здравоохранения по частоте встречаемости и системно-органному классу в соответствии с медицинским словарем для нормативно-правовой деятельности MedDRA, очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: головокружение.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: повышенное потоотделение.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции при непереносимости витамина В6.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза–риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государства-члена Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Передозировка
Случаев передозировки не выявлено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Несовместим с антипсихотическими лекарственными средствами, антидепрессантами, анксиолитиками, барбитуратами. Ослабляет действие антипсихотических средств (нейролептиков), антидепрессантов, барбитуратов и других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему.
Наибольший эффект препарата Биотредин® достигается при его сочетании с препаратом Глицин. 1 таблетку (100 мг) Глицина принимают под язык за 10–15 минут до приема Биотредина®.
Особые указания
Не рекомендуется применять в период опьянения, т. к. снижается лечебный эффект препарата.
Вспомогательные вещества
Препарат Биотредин® содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат.
Дети
Биотредин® не применяется у детей до 3 лет.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
Не влияет.
Форма выпуска
Таблетки подъязычные, 5 мг + 100 мг.
По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с печатью.
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Медицинский научнопроизводственный комплекс «БИОТИКИ» (ООО «МНПК «БИОТИКИ») Россия, 115404, г. Москва, ул. 6-я Радиальная, д. 24, стр. 14
Телефон: +7 495 327 86 30
Телефон бесплатной горячей линии: 8 800 100 32 22
Сайт: www.biotiki.org
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Медицинский научнопроизводственный комплекс «БИОТИКИ» (ООО «МНПК «БИОТИКИ») Россия, 115404, г. Москва, ул. 6-я Радиальная, д. 24, стр. 14
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Биотредин® является регулятором тканевого обмена, повышает умственную работоспособность, обладает лечебным эффектом при алкогольном абстинентном состоянии, уменьшает влечение к алкоголю.
Треонин в присутствии пиридоксина (витамина В6) распадается на аминокислоту глицин и ацетальдегид, которые стимулируют процессы торможения и одновременно окислительно-восстановительные реакции, процессы дыхания и синтеза аденозинтрифосфата (АТФ) в клетках, за счет чего препарат способен:
- повышать умственную работоспособность;
- повышать и нормализовывать уровень содержания эндогенного ацетальдегида и тем самым уменьшать явление алкогольного абстинентного синдрома и влечение к алкоголю.
Действие Биотредина® проявляется через 10–20 минут после приема под язык.
Фармакокинетика
Треонин и пиридоксин полностью метаболизируются до конечных продуктов. Их накопления в организме не происходит.
Показания к применению
Показания к применению
Препарат Биотредин® назначают детям в возрасте от 3 лет, подросткам и взрослым при сниженной умственной работоспособности и концентрации внимания.
Препарат назначают лицам, злоупотребляющим алкоголем, больным хроническим алкоголизмом при актуализации патологического влечения к алкоголю, сочетающегося с аффективными (раздражительность, сниженное настроение, внутренний дискомфорт), сенсорными (чувство голода) и идеаторными (мысли об алкоголе) нарушениями, при алкогольном абстинентном синдроме, а также для поддержания ремиссий.
Противопоказания
Алкогольное опьянение, одновременный прием лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (анксиолитиков, антипсихотических средств (нейролептиков), антидепрессантов и пр.), повышенная чувствительность к витамину B6, непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, детский возраст до 3 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Не требует специальных мер предосторожности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Препарат противопоказан к применению при беременности в связи с отсутствием достаточного количества данных.
Лактация
Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достаточного количества данных.
Фертильность
Данные о влиянии препарата Биотредин® на фертильность отсутствуют.
Способ применения и дозы
Препарат назначают в таблетках под язык или в виде порошка после измельчения таблетки. Наибольший эффект Биотредина® достигается при его сочетании с препаратом Глицин. 1 таблетку (100 мг) Глицина принимают под язык за 10–15 минут до приема Биотредина®.
В качестве средства, повышающего внимание, умственную работоспособность
Детям в возрасте от 3 лет, подросткам и взрослым по 1 таблетке 2–3 раза в день в течение 3–10 дней. При необходимости курс повторяют 3–4 раза и более в год.
Лечение алкогольного абстинентного синдрома
В первые сутки 1–4 таблетки 3–4 раза в день (суточная доза 3–16 таблеток), во вторые сутки и далее по 1–2 таблетки на прием 2–3 раза в день (суточная доза 2–6 таблеток) в течение 21–28 дней. Курс можно сократить до 10–14 дней.
Больным хроническим алкоголизмом и злоупотребляющим алкоголем
По 1–3 таблетки на прием 2–3 раза в день в течение 4–5 дней. При необходимости курсы повторяют 5–10 раз в год.
В период ремиссии для выявления скрытого влечения к алкоголю
2–3 таблетки Биотредина® принимают натощак. Появление в течение 10–20 минут легкого головокружения, успокаивающего эффекта, покраснения лица, потоотделения свидетельствует о наличии «скрытой тяги». В таких случаях рекомендуется 5–10-дневный курс Биотредина® вместе с Глицином: по 1–2 таблетки 2–3 раза в день. Глицин применяется по 1 таблетке (100 мг) под язык за 10–15 минут до приема Биотредина®.
Особые группы пациентов
Дети
Биотредин® не применяется у детей до 3 лет.
Побочное действие
Побочные реакции упорядочены согласно классификации Всемирной организации здравоохранения по частоте встречаемости и системно-органному классу в соответствии с медицинским словарем для нормативно-правовой деятельности MedDRA, очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: головокружение.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: повышенное потоотделение.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции при непереносимости витамина В6.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза–риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государства-члена Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Передозировка
Случаев передозировки не выявлено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Несовместим с антипсихотическими лекарственными средствами, антидепрессантами, анксиолитиками, барбитуратами. Ослабляет действие антипсихотических средств (нейролептиков), антидепрессантов, барбитуратов и других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему.
Наибольший эффект препарата Биотредин® достигается при его сочетании с препаратом Глицин. 1 таблетку (100 мг) Глицина принимают под язык за 10–15 минут до приема Биотредина®.
Дополнительная информация
Особые указания
Не рекомендуется применять в период опьянения, т. к. снижается лечебный эффект препарата.
Вспомогательные вещества
Препарат Биотредин® содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат.
Дети
Биотредин® не применяется у детей до 3 лет.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
Не влияет.
Форма выпуска
Таблетки подъязычные, 5 мг + 100 мг.
По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с печатью.
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Медицинский научнопроизводственный комплекс «БИОТИКИ» (ООО «МНПК «БИОТИКИ») Россия, 115404, г. Москва, ул. 6-я Радиальная, д. 24, стр. 14
Телефон: +7 495 327 86 30
Телефон бесплатной горячей линии: 8 800 100 32 22
Сайт: www.biotiki.org
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Медицинский научнопроизводственный комплекс «БИОТИКИ» (ООО «МНПК «БИОТИКИ») Россия, 115404, г. Москва, ул. 6-я Радиальная, д. 24, стр. 14
Скачать инструкцию по медицинскому применению препарата Биотредин®
